A Anvisa oficializou nesta segunda-feira (8) o registro da vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan. A publicação no Diário Oficial da União conclui o processo regulatório e libera a produção e comercialização do imunizante no país. A distribuição será feita exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), onde o uso será ofertado gratuitamente. A aprovação consolida um marco para a saúde pública brasileira. Trata-se da primeira vacina contra a dengue desenvolvida integralmente por um laboratório nacional. Por determinação da Anvisa, o Butantan terá de manter estudos adicionais e realizar o monitoramento ativo dos vacinados para acompanhar segurança e efetividade em larga escala.
O imunizante Butantan-DV é produzido com a tecnologia de vírus vivo atenuado. A abordagem é utilizada há décadas em outras vacinas seguras e amplamente aplicadas no Brasil e no mundo. A formulação é tetravalente, capaz de proteger contra os quatro sorotipos da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4), e será administrada em dose única, o que a torna a primeira vacina desse tipo no mundo com essa característica. A indicação aprovada pela Anvisa vale inicialmente para pessoas de 12 a 59 anos. A segurança foi demonstrada em dados clínicos envolvendo mais de 16 mil voluntários, em estudos realizados exclusivamente no Brasil, distribuídos em 16 centros de pesquisa em todas as regiões. Gestantes, imunocomprometidos e idosos ficaram fora da recomendação inicial, mas o perfil pode ser ampliado conforme novos dados forem apresentados.
O Butantan informou que possui mais de 1 milhão de doses prontas em fábrica. A partir do registro, o foco passa a ser a incorporação do imunizante ao SUS de maneira rápida, garantindo aos municípios condições de iniciar a aplicação o quanto antes.
Como funciona a vacina
A Butantan-DV utiliza vírus da dengue enfraquecidos incapazes de causar a doença, mas suficientemente ativos para provocar a resposta imunológica. Ao entrar no organismo, o imunizante gera dois efeitos essenciais: a produção de anticorpos, que reconhecem e neutralizam o vírus, e a formação da memória imunológica, que permite reação rápida em caso de contato posterior com o vírus real.
As cepas usadas foram geneticamente modificadas para reduzir a replicação viral. Elas são cultivadas em células Vero, passam por processos de purificação e liofilização (transformação em pó) e só então são acondicionadas em frascos que, no momento da aplicação, são misturados ao diluente. A formulação é totalmente brasileira, assim como os estudos que embasaram a aprovação.
