SÃO PAULO - O Instituto Butantan submeteu o último pacote de documentos da sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV, à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no dia 16 de dezembro de 2024. O prazo de avaliação do órgão federal é de 90 dias a partir do envio, mas a fabricante já deu início ao processo de produção do imunizante de dose única.
Segundo a agência, o pacote foi o terceiro a ser apresentado e faz parte do processo de submissão contínua, que permite que o laboratório envie dados e documentos em etapas, conforme o avanço do estudo.
Esse procedimento foi criado durante a pandemia do Covid a fim de agir com maior rapidez frente a emergências sanitárias. Após essa etapa, o laboratório entra com o pedido de registro do produto.
O centro de pesquisa começou a produzir a vacina sob risco, já que não tem garantia da aprovação. À Folha, o Butantan afirmou que "tudo já está conversado, e sob risco é mais um modo de falar do que um risco de verdade". A Anvisa afirma que não tem informações sobre prazos para a aprovação.
Se for aprovada, será a primeira vacina dose única contra a dengue. O instituto prevê a entrega de 1 milhão de doses ainda em 2025 e 100 milhões de doses até 2027.
A dose poderá ser aplicada na população de 2 anos a 60 anos incompletos e os critérios de vacinação serão definidos pelo Ministério da Saúde.
Os resultados atuais mostram uma eficácia de 79,6% em casos de dengue sintomática e 89% em casos graves e com sinais de alarme. O imunizante brasileiro é tetravalente, ou seja, atua contra os quatro sorotipos da dengue existentes.
