O laboratório União Química liberou nesta quinta-feira (20) um lote de 100 mil doses da vacina contra a Covid-19 Sputnik V fabricadas no Brasil para distribuição na América Latina.
É a primeira vacina contra Covid produzida em um laboratório privado no país. Ainda não há, entretanto, autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso do imunizante no país.
A apresentação do lote foi feita em entrevista à imprensa, na sede do laboratório em Guarulhos (SP) com a participação do vice-presidente de operações, José Luís Junqueira, de Paula Melo, vice-presidente de qualidade, assuntos regulatórios e inovação, e de Daniel Araújo, diretor de assuntos regulatórios.
A vacina Sputnik V, de duas doses, usa dois adenovírus de resfriado comum, o Ad26 e o Ad5. Neles é inserido um trecho do RNA do coronavírus, responsável por codificar a proteína S (de "spike" ou espícula, estrutura usada pelo vírus para se ligar às células do hospedeiro) para produzir a resposta imune no organismo.
Por ora, toda a produção da União Química será destinada à importação por outros países. Um acordo entre o Instituto Gamaleya, que desenvolveu a vacina na Rússia, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) e a farmacêutica prevê a produção da Sputnik V em território nacional para o próprio Gamaleya fornecer e distribuir essas doses para países na América Latina.
Os executivos do laboratório não divulgaram ainda quais serão os países que vão receber esse lote, a serem definidos pelo próprio fundo russo. Cerca de 150 doses de cada componente da vacina foram enviadas para análise ao Gamaleya, a fim de realizar todos os controles de qualidade e aprovar a produção.
A capacidade de produção da União Química é de 8 milhões de doses por mês, atingindo até 100 milhões de doses por ano.
Os lotes produzidos e envasados pela União Química são apresentados na forma de ampolas unidose, e podem ser armazenados em refrigerador comum (2ºC a 8ºC).
Além disso, o laboratório nacional também faz análises de controle de qualidade microbiológico e de envase, como conferência dos rótulos e da documentação.
Se for aprovado o uso emergencial no país, um acordo com o Ministério da Saúde prevê a entrega de 20 milhões de doses para o PNI (Programa Nacional de Imunizações).
O pedido de fabricação e uso emergencial protocolado pela União Química difere do pedido de importação excepcional de 66 milhões de doses da Sputnik V para o Consórcio Nordeste, formado por governadores de nove estados e prefeitos de ao menos dez municipios, que foi indeferido no final de abril pela agência.
A negativa se deu por uma série de erros, incluindo a constatação pela agência de uma quantidade de adenovírus replicante no componente 2 da vacina (Ad5) em um dos lotes a serem importados, o que não correspondia ao parâmetro da agência norte-americana FDA (Food and Drugs administration) preconizado pela Anvisa.
Outras questões como a não comprovação de segurança e eficácia do imunizante nos ensaios clínicos acenderam um alerta vermelho para a agência.
O fundo soberano russo e o Instituto Gamaleya, no entanto, afirmam que não há adenovírus replicante em nenhum lote da Sputnik V.
Desde então, o impasse quanto à importação segue sem resolução. Um comitê científico que assessora o Consórcio Nordeste afirmou que não há vírus replicante nos lotes da Sputnik V e que as exigências da agência seriam relacionadas a um pedido de uso emergencial, e não de importação excepcional, conforme a lei 14.121/2021 que autoriza a importação de vacinas contra Covid em situação emergencial durante a pandemia.
Por outro lado, a Anvisa nega que haja dificultação na liberação de outras vacinas e que assim aguarda um novo pedido, se houver a resolução dos pontos conflitantes.
A agência reforça ainda que já forneceu cinco diferentes autorizações de uso emergencial a vacinas contra a Covid-19: para a Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil em parceria com o Instituto Butantan; a Covishield, vacina da Oxford/AstraZeneca produzida no Instituto Serum na Índia; a vacina da Oxford/AstraZeneca produzida na Fiocruz no país; a vacina da Pfizer, única até agora com registro oficial; e a vacina da Janssen (Johnson e Johnson).
