O laboratório italiano ReiThera, que produz a vacina contra a Covid-19, terá de pedir autorização para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar testes do imunizante em habitantes do Espírito Santo ou em qualquer estado brasileiro.
O governo do Estado já mencionou que poderá firmar uma parceria para que uma parte da fase 3 de testes do composto italiano seja realizada em território capixaba. A intenção é que 30 mil moradores participem dos estudos clínicos.
Laboratório italiano vai precisar de aval da Anvisa para fazer testes no ES
De acordo com o site Italianismo, uma cidade do Espírito Santo com cerca de 80 mil habitantes vai testar o medicamento. Segundo a publicação, o governo do Estado teria uma reunião com representantes italianos para definir os detalhes do acordo.
Em entrevista à rádio CBN Vitória (92,5 FM) nesta quarta-feira (28), o subsecretário da Sesa, Luiz Carlos Reblin, disse que a vacina italiana foi desenvolvida por um grupo estatal em parceria com uma instituição de pesquisa. O imunizante é aplicado em dose única.
"O grupo nos procurou com a possibilidade de que o Estado pudesse sediar uma das fases desta vacina. O resultado inicial dela é altamente promissor [...]. O grupo precisa de autorização da Anvisa para fazer os testes da fase III", explicou Reblin. Ele complementou dizendo que não sabe informar se o pedido foi solicitado ou aceito ao órgão regulador brasileiro.
Por nota, o governo do Estado informou que possui tratativas com a ReiThera da Itália, porém fará a divulgação completa da parceria somente após a formalização do termo de cooperação/convênio e cumprir todas as etapas necessárias para a adequada execução do trabalho. Destaca, ainda, que o trâmite é tratado com discrição institucional até a formalização plena da parceria.
O QUE DIZ A ANVISA
Questionada na manhã desta quarta-feira (28) sobre a existência de alguma solicitação por parte do laboratório ReiThera, a Anvisa respondeu que não "há pedido deste laboratório nem para uso emergencial, nem para registro, nem para estudo clínico".
Confira a nota na íntegra:
"Não há solicitação de estudo clínico no Brasil em nome do laboratório ReiThera. Não é possível antecipar prazos de pedidos que ainda não existem e sobre o qual a Anvisa não recebeu qualquer informação do laboratório. O tempo de análise depende diretamente da qualidade dos dados e detalhamento da proposta de estudo apresentado. No contexto da pandemia, a Anvisa tem atendido e acompanhado todos os laboratórios com projetos voltados para o enfrentamento da Covid. O objetivo é acompanhar o desenvolvimento dos estudos a agilizar as futuras análises pela Anvisa. É importante destacar que a realização de teste clínico no Brasil não é um pré-requisito para que o uso emergencial da vacina seja solicitado no país."
A VACINA ITALIANA
A empresa italiana de biotecnologia ReiThera desenvolveu uma vacina contra a Covid-19 chamada GRAd-COV2. O imunizante foi desenvolvido com a tecnologia adenovírus, que começa com a fabricação do vetor viral por meio do material genético de gorilas.
O processo de desenvolvimento de uma vacina por meio desta tecnologia começa com pesquisadores infectando células de origem humana, cultivadas em laboratórios, para que os adenovírus se repliquem. Depois de etapas de purificação, obtêm o DNA do vírus “selvagem”, base para “melhorar” o vírus com a utilização de várias ferramentas de engenharia genética por cientistas.
Em parceria com o Instituto Nacional de Doenças Infecciosas Lazzaro Spallanzani, localizado em Roma, a ReiThera lançou o ensaio da fase 1 no final de julho de 2020. Em novembro do mesmo ano, a empresa anunciou que a vacina é bem tolerada pelo organismo humano e produz anticorpos contra o coronavírus.
Segundo a CEO da da ReiThera, Antonella Folgori, os resultados apresentados até o momento são promissores. “Ainda existe uma grande necessidade de uma vacina eficaz na Itália e em outras partes do mundo, apesar do lançamento global de vacinas aprovadas. As conquistas obtidas para desenvolver essas vacinas foram surpreendentes e estamos orgulhosos de poder contribuir para este programa global”, disse.
